Rotarix - charakterystyka produktu leczniczego, PDFy

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->ANEKS ICHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO11.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGORotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesinydoustnejSzczepionka przeciw rotawirusom, żywaSKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY2.Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:Ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy, atenuowany)**Produkowany na linii komórek VeroSubstancje pomocnicze o znanym działaniu:Szczepionka zawiera 9 mg sacharozy i 13,5 mg sorbitolu (patrz punkt 4.4.)Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.POSTAĆ FARMACEUTYCZNAnie mniej niż 106,0CCID503.Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesinydoustnej.Proszek jest koloru białego.Rozpuszczalnik jest mętnym płynem z wolno wytrącającym się białym osadem oraz bezbarwnymsupernatantem.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNEWskazania do stosowania4.4.1Szczepionka Rotarix jest wskazana do czynnej immunizacji niemowląt w wieku od 6. do 24 tygodni wcelu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu zakażeniem rotawirusem (patrz punkty4.2, 4.4 i 5.1).Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.4.2Dawkowanie i sposób podawaniaDawkowanieCykl szczepień składa się z dwóch dawek. Pierwszą dawkę można podać po ukończeniu 6. tygodniażycia. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4 tygodnie. Dwudawkowy cyklszczepienia musi zostać ukończony przed upływem 24. tygodnia życia dziecka, ale najlepiej, abyzostał ukończony przed 16. tygodniem życia.Rotarix można podawać według tego schematu także wcześniakom, urodzonym nie wcześniej niż po27 tygodniu ciąży (patrz punkty 4.8 i 5.1).W badaniach klinicznych rzadko obserwowano podanie niepełnej dawki szczepionki z powoduwyplucia jej przez dziecko czy zwrócenia z pokarmem, a w przypadku wystąpienia takichokoliczności drugiej dawki dzieciom nie podawano. Jednakże w sytuacji, gdy dziecko wypluje lubzwróci większą część dawki szczepionki z pokarmem, w czasie tej samej wizyty można podaćpojedynczą dawkę zastępczą.2Zalecane jest, aby u dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały Rotarix, dwudawkowy schematszczepienia został ukończony również szczepionką Rotarix. Nie ma danych na temat bezpieczeństwastosowania, immunogenności lub skuteczności szczepienia, w którym jako pierwsza dawka zostałbypodany Rotarix, a jako druga dawka inna szczepionka przeciwko rotawirusom lub też odwrotnie.Dzieci i młodzieżSzczepionka Rotarix nie powinna być podawana dzieciom w wieku powyżej 24 tygodni.Sposób podawaniaSzczepionka Rotarix jest przeznaczona wyłącznie do stosowaniadoustnego.Szczepionki Rotarix w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać.Instrukcje dotyczące przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt6.6.4.3PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną wpunkcie 6.1.Reakcje nadwrażliwości po poprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom.Uprzednie występowanie wgłobienia.Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi dowystępowania wgłobienia.Osoby z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) (patrz punkt 4.8).Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi zgorączką. Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania doszczepienia.Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowaniaDo dobrej praktyki klinicznej należy poprzedzenie szczepienia zebraniem wywiadu, szczególnie wodniesieniu do przeciwwskazań, oraz zbadaniem pacjenta.Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania szczepionki Rotarix udzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub opóźnieniem wzrostu. U tych dzieci podanieszczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarzaniezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy mogące sugerować wystąpieniewgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub)wysoka gorączka), ponieważ dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzykowgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8). Należyzwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszaliwystąpienie takich objawów lekarzowi.Osoby z predyspozycją do występowania wgłobienia, patrz punkt 4.3.3Nie przewiduje się, że bezobjawowe lub o niewielkim nasileniu objawów zakażenie wirusem HIVbędzie miało wpływ na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix.Badanie kliniczne przeprowadzone na ograniczonej liczbie niemowląt z bezobjawowym lub oniewielkim nasileniu objawów zakażeniem wirusem HIV nie wykazało dostrzegalnych problemówdotyczących bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).Podanie szczepionki Rotarix dzieciom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odpornościpowinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.Wiadomo, iż po szczepieniu dochodzi do wydalania wirusa szczepionkowego w kale. Wydalanie toosiąga maksimum około 7. dnia po szczepieniu. Cząstki antygenu wirusowego wykrywane metodąELISA stwierdzono w 50% próbek kału po podaniu pierwszej oraz w 4% próbek po podaniu drugiejdawki szczepionki. Próbki te zbadano także na obecność żywego szczepu szczepionkowego: jedynie17% dało wynik dodatni.Obserwowano przypadki przeniesienia wydalonego wirusa szczepionkowego na seroujemne osobymające kontakt z osobami szczepionymi. U osób z kontaktu nie obserwowano jakichkolwiekobjawów klinicznych.Szczepionka Rotarix powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u osób bliskokontaktujących się z osobami z niedoborem odporności takich jak: osoby chorujące na nowotwórzłośliwy, osoby z niedoborami immunologicznymi wywołanymi innymi czynnikami oraz osobyleczone immunosupresyjnie.Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej(np. myć ręce po zmianie pieluszki).Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynnościoddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzoniedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, uktórych występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnowaćze szczepienia ani go odraczać.Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich szczepionych osób(patrz punkt 5.1).Stopień ochrony, jaki może zapewnić szczepionka Rotarix przed innymi szczepami rotawirusa, którenie występowały w badaniach klinicznych jest obecnie nieznany. Badania kliniczne, z którychpochodzą dane dotyczące skuteczności były prowadzone w Europie, Ameryce Środkowej iPołudniowej, Afryce i Azji (patrz punkt 5.1).Szczepionka Rotarix nie chroni przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez inne patogenyniż rotawirus.Nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w profilaktyce ponarażeniu na kontakt z wirusem.Szczepionki Rotarix w żadnym przypadku nie wolno wstrzykiwać.Szczepionka jako substancje pomocnicze, zawiera sacharozę oraz sorbitol. Pacjenci z rzadkimidziedzicznymi zaburzeniami jak: nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozylub niedobór sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki.4.5Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcjiSzczepionka Rotarix może być podawana jednocześnie ze wszystkimi wymienionymi poniżejszczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi [w tym szczepionkami sześciowalentnymi4(DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową pełnokomórkową (DTPw),szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową bezkomórkową (DTPa), szczepionką przeciwHaemophilus influenzaetyp b (Hib), szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis (IPV),szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), skoniugowaną szczepionkąpneumokokową oraz skoniugowaną szczepionką meningokową grupy C. Badania klinicznewykazały brak zmian odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa podawanychszczepionek.Jednoczesne podawanie szczepionki Rotarix i szczepionki doustnej przeciw poliomyelitis (OPV) niemiało wpływu na odpowiedź immunologiczną na antygeny wirusa poliomyelitis. Mimo, żejednoczesne podawanie OPV może nieznacznie zmniejszać odpowiedź immunologiczną naszczepionkę rotawirusową, to w badaniu klinicznym, w których uczestniczyło ponad 4200 pacjentówwykazano, że ochrona kliniczna przeciw ciężkim zapaleniom żołądka i jelit jest utrzymana u osób,które otrzymały Rotarix jednocześnie z OPV.Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez niemowlę pokarmów i płynów, w tymmleka kobiecego, przed i po szczepieniu.4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktacjęSzczepionka Rotarix nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych. Nie ma danychklinicznych dotyczących stosowania szczepionki Rotarix w okresie ciąży i laktacji.Na podstawie wyników uzyskanych w badaniach klinicznych wykazano, że karmienie piersią nieredukuje skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniu żołądka i jelitspowodowanemu przez rotawirusy. Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionkąRotarix może być kontynuowane.4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeńmechanicznych w ruchuNie dotyczy.4.8Działania niepożądanePodsumowanie profilu bezpieczeństwaPrzedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznychprzeprowadzonych zarówno z liofilizowaną jak i płynną postacią szczepionki Rotarix.W czterech badaniach klinicznych podano około 3800 dawek szczepionki Rotarix w postaci płynnejokoło 1900 niemowlętom. Badania te wykazały, iż profil bezpieczeństwa postaci płynnej jestporównywalny z profilem postaci liofilizowanej.W przeprowadzonych łącznie 23 badaniach klinicznych podano około 106000 dawek szczepionkiRotarix (w postaci liofilizowanej lub płynnej) około 51000 niemowlętom.W trzech badaniach klinicznych z grupą placebo (Finlandia, Indie i Bangladesz), w którychszczepionka Rotarix była podawana pojedynczo (rutynowe szczepionki pediatryczne były podawanenaprzemiennie) częstość występowania i nasilenie objawów, o które aktywnie pytano (dane zebrane 8dni po szczepieniu), biegunki, wymiotów, braku apetytu, gorączki, rozdrażenienia i kaszlu/kataru nieróżniła się istotnie w grupie otrzymującej szczepionkę Rotarix w porównaniu z grupą otrzymującąplacebo. Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania oraz nasilenia takich zdarzeń po podaniudrugiej dawki szczepionki.Na podstawie połączonej analizy siedemnastu badań klinicznych z grupami placebo (Europa,Ameryka Północna, Ameryka Łacińska, Azja, Afryka) obejmującej badania, w których Rotarix byłpodawany jednocześnie z rutynowo stosowanymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz punkt 4.5)5 [ Pobierz całość w formacie PDF ]

Rotarix - charakterystyka produktu leczniczego, PDFy

Tematy