Rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów ...

[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->Dziennik Ustaw Nr 22— 2327 —Poz. 128128ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)z dnia 21 stycznia 2009 r.zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie standardów jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznychi mikrobiologicznychNa podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r.Nr 144, poz. 1529, z 2005 r. Nr 119, poz. 1015 orazz 2006 r. Nr 117, poz. 790) zarzàdza si´, co nast´puje:§ 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakoÊci dlamedycznych laboratoriów diagnostycznych i mikro-biologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435) wprowadza si´nast´pujàce zmiany:1) w § 1:a) ust. 1 i 2 otrzymujà brzmienie:„1. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla medycz-nych laboratoriów diagnostycznych i mikro-biologicznych, zwanych dalej „laboratoria-mi”, w zakresie czynnoÊci laboratoryjnejdiagnostyki medycznej, w tym immunologiimedycznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci dia-gnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacjii autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za-∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.2. OkreÊla si´ standardy jakoÊci w zakresiemikrobiologicznych badaƒ laboratoryjnych,w tym badaƒ technikami biologii molekular-nej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagno-stycznej oraz laboratoryjnej interpretacjii autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za-∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.”,b) dodaje si´ ust. 4—6 w brzmieniu:„4. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laborato-rium w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej ge-netyki medycznej, oceny ich jakoÊci i warto-Êci diagnostycznej oraz laboratoryjnej inter-pretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stano-wiàce za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.———————1)5. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laborato-rium w zakresie czynnoÊci z∏uszczeniowejcytomorfologii medycznej, oceny ich jakoÊcii wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryj-nej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ,stanowiàce za∏àcznik nr 5 do rozporzàdze-nia.6. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laborato-rium w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej im-munologii transfuzjologicznej, oceny ich ja-koÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz labora-toryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku ba-daƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 6 do rozporzà-dzenia.”;2) § 2 otrzymuje brzmienie:„§ 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaçdzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w § 1ust. 1—3 do dnia 31 marca 2009 r.”;3) za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia otrzymujebrzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do niniej-szego rozporzàdzenia;4) za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia otrzymujebrzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do niniej-szego rozporzàdzenia;5) dodaje si´ za∏àczniki nr 4—6 do rozporzàdzeniastanowiàce za∏àczniki nr 3—5 do niniejszego roz-porzàdzenia.§ 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç dzia-∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w § 1 ust. 4—6 roz-porzàdzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nada-nym niniejszym rozporzàdzeniem, do dnia 31 grudnia2009 r.§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie14 dni od dnia og∏oszenia.Minister Zdrowia:E. KopaczMinister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawieszczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 216, poz. 1607).Dziennik Ustaw Nr 22— 2328 —Poz. 128Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiaz dnia 21 stycznia 2009 r. (poz. 128)Za∏àcznik nr 1STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ,W TYM IMMUNOLOGII MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡1. Zlecenie badania laboratoryjnego1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro-cedur´ zlecania badania laboratoryjnego orazudost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwier-dzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zle-ceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez labo-ratorium zgodnie z tà procedurà.1.2. Procedury zlecania okreÊlajà w szczególnoÊci for-mularze zlecenia badaƒ laboratoryjnych.1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego za-wiera w szczególnoÊci pola:1) dane pacjenta:a) imi´ i nazwisko,b) data urodzenia,c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,d) p∏eç,e) numer PESEL, a w przypadku osoby niepo-siadajàcej numeru PESEL — nazwa i numerdokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawa-ny przy braku innych danych);2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanielub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer doku-mentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innejosoby upowa˝nionej do zlecenia badania;3) dane jednostki zlecajàcej badania;4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub daneosoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lubsprawozdania z badania;5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie;6) zlecone badania;7) tryb wykonywania badania;8) data i godzina pobrania materia∏u do badania;9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania;10) data i godzina przyj´cia materia∏u do labora-torium;11) istotne dane kliniczne pacjenta.1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektro-nicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mo-wa w ust. 1.1.—1.3.1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cejni˝ jedno badanie.1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tymzlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona,przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepi-sami dotyczàcymi dokumentacji medycznej.2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jakozakaêny.2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝ezmieniaç jego w∏aÊciwoÊci.2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro-cedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udo-st´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajàzapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zle-ceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ labora-toryjnych zgodnie z tymi procedurami.2.4. Procedury pobierania materia∏uuwzgl´dniajà w szczególnoÊci:1) sposób przygotowania pacjenta;2) rodzaj i obj´toÊç pobieranego materia∏u;3) sposób pobrania materia∏u do badania:a) krew do badaƒ wykonywanych rutynowopobierana jest od osób badanych:— rano, po wypoczynku nocnym,— na czczo,— przy zachowaniu dotychczasowej diety,— przed leczeniem lub po ewentualnym od-stawieniu leków mogàcych wp∏ywaç napoziom mierzonego sk∏adnika, o ile niezaburza to procesu leczenia,b) mocz do wykonywanego rutynowo badaniaogólnego pozyskiwany jest od osób bada-nych:— z pierwszej porannej mikcji,— po wypoczynku nocnym,— na czczo,— przy zachowaniu dotychczasowej diety,— przed leczeniem lub po ewentualnym od-stawieniu leków mogàcych wp∏ywaç napoziom mierzonego sk∏adnika, o ile niezaburza to procesu leczenia,c) tkankowy materia∏ biopsyjny przeznaczonydo badania immunologicznego pozostawiasi´ nieutrwalony i umieszcza si´ w ozi´bio-nym do temp. od 2 °C do 4 °C naczyniu nagaziku zwil˝onym PBS i niezw∏ocznie trans-portuje si´ do laboratorium w ozi´bionymtermosie lub w innym przystosowanym dotego celu pojemniku;4) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemnikówstosowanychdopobieraniamateria∏u,w szczególnoÊci:a) stosowanie do pobierania krwi ˝ylnej syste-mów zamkni´tych jednorazowego u˝ytku,pozwalajàcych na pobieranie krwi w obj´to-Êci i kolejnoÊci wynikajàcej z zakresu zleco-nych badaƒ oraz rodzaju stosowanych me-tod badawczych,dobadaƒDziennik Ustaw Nr 22— 2329 —Poz. 128b) stosowanie do pobierania krwi t´tniczejprzeznaczonych do tego celu strzykawek,c) stosowanie do pobierania krwi w∏oÊniczko-wej nak∏uwaczy oraz kapilarów i przeznaczo-nych do tego celu pojemników,d) stosowanie do pozyskiwania moczu prze-znaczonych do tego celu zamykanych po-jemników jednorazowego u˝ytku;5) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobamimedycznymi stosowanymi przy pobieraniumateria∏u wraz z ich utylizacjà;6) oznakowanie pojemników z pobranym materia-∏em imieniem i nazwiskiem, numeremPESEL lub numerem dokumentu potwierdzajà-cego to˝samoÊç pacjenta albo numerem iden-tyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym;7) obowiàzki osobyw szczególnoÊci:pobierajàcejmateria∏,4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro-cedury przyjmowania, rejestrowania i laborato-ryjnego oznakowania materia∏u i zlecenia na ba-danie.4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze zle-cenia z oznakowaniem materia∏u oraz oceniaprzydatnoÊç materia∏u do badania.4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratoriumniezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒz wymaganiami dotyczàcymi pobierania lubtransportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nie-prawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo-˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏a-sza to kierownikowi laboratorium lub osobieprzez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwier-dzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç mate-ria∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wyko-nania badania. Odmow´ wykonania badania od-notowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powaniez materia∏em laboratorium uzgadnia ze zlecenio-dawcà.5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryj-nych5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro-cedury przechowywania materia∏u do badania la-boratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykony-wanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymal-ny czas przechowywania materia∏u od jego pozy-skania do wykonania badania oraz po wykonaniubadania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktu-alnej wiedzy medycznej i zaleceƒ wytwórców wy-robów medycznych stosowanych do diagnostykiin vitro.5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany w warun-kach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci.5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcàprzechowywanego materia∏u przed i po wykona-niu badania, z uwzgl´dnieniem:1) miejsca;2) czasu;3) temperatury;4) sposobów przechowywania;5) danych osób odpowiedzialnych za przechowy-wanie materia∏u.6. Metody badawcze6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, któreodpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà:1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynaro-dowym lub krajowym lub2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne,lub3) rekomendowane przez krajowego konsultantaw danej dziedzinie medycyny, lub4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobówmedycznych do diagnostykiin vitro,lub5) opracowane i opisane dla potrzeb danego la-boratorium, z uwzgl´dnieniem udokumento-wanego przez laboratorium procesu walidacji.a) stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowychr´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylkow celu pobrania materia∏u,b) dokonywanie jednoznacznej identyfikacjii weryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od któregozosta∏ pobrany materia∏,c) potwierdzenie podpisem pobrania materia∏uzgodnego z wymaganiami, o których mowaw lit. a i b, oraz procedurà pobierania mate-ria∏u.3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transpor-towany i dostarczany do laboratorium przez upo-wa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowanyw zamkni´tych probówkach lub pojemnikach,w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznako-wanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒjest transportowany w warunkach niezmieniajà-cych jego w∏aÊciwoÊci.3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro-cedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udo-st´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajàzapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zle-ceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ labo-ratoryjnych zgodnie z tymi procedurami.3.3. Procedurytransportumateria∏uzawierajàw szczególnoÊci informacje dotyczàce:1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem,2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transpor-tujàcej materia∏,3) minimalizacji skutków ska˝enia w wypadkuuszkodzenia opakowania zbiorczego lub opa-kowania indywidualnego transportowanegomateria∏u,4) sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝e-nia,5) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych prze-znaczonych do transportu,6) dopuszczalnego czasu transportu,7) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu— z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u.Dziennik Ustaw Nr 22— 2330 —Poz. 1286.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sàzwalidowane. Walidacja metody badawczej obej-muje:1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opi-sanych przez producenta) — ocen´ precyzjii poprawnoÊci;2) dla metod komercyjnych modyfikowanychw laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, od-twarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porówna-nie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwa-nych przy u˝yciu procedury zalecanej przezproducenta oraz procedury zmodyfikowanejprzez laboratorium;3) dla metod opracowywanych w laboratorium —pe∏nà walidacj´ metody.6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒi udost´pnia jà zleceniodawcom.6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro-cedury stosowanych metod badawczych, którezawierajà w szczególnoÊci:1) cel i zasad´ wykonywania badania;2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostykiinvitro,w tym odczynników, kalibratorów i mate-ria∏ów kontrolnych wraz z warunkami ich prze-chowywania oraz sprz´tu laboratoryjnegoi aparatury pomiarowo-badawczej;3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝yt-kowania odczynników;4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ;5) opis post´powania analitycznego;6) opis charakterystyki parametrów analitycznychmetody zwalidowanej przez laboratorium;7) wykaz czynników interferujàcych;8) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnychuzyskiwanych przy stosowaniu danej metody,z podaniem êród∏a informacji;9) sposób obliczania i formu∏owania wyników.7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontro-l´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodachnaukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczes-nych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodza-jów badaƒ wykonywanych w laboratorium.7.2. Laboratorium powinno monitorowaç ca∏odobo-wo temperatur´ w urzàdzeniach z mo˝liwoÊciàokreÊlenia minimalnej i maksymalnej temperatu-ry.7.3. Liczba oraz sposób interpretacji wyników badaƒkontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowa-nej metody badawczej, okreÊlonà na etapie ocenywst´pnej/walidacji.7.4. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznejkontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególno-Êci dane dotyczàce:1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych;2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów;3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych;4) stosowanych kart kontrolnych;5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych;6) post´powania w przypadku przekroczenia kry-teriów akceptacji badaƒ kontrolnych;7) dokumentowania badaƒ kontrolnych.7.5. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝-nych poziomach wartoÊci. Materia∏ kontrolny jesttraktowany jako potencjalnie zakaêny.7.6. Ka˝dy materia∏ kontrolny podlega ocenie wst´p-nej w celu ustalenia podstawowych cech rozk∏aduwyników badaƒ kontrolnych. Je˝eli wyniki badaƒkontrolnych spe∏niajà wymagania jakoÊciowe,okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, stajà si´podstawà za∏o˝enia kart kontrolnych.7.7. W przypadku gdy nie sà dost´pne stabilne mate-ria∏y kontrolne, minimalnà formà kontroli jestkontrola powtarzalnoÊci, oparta na badaniach wy-konywanych w próbkach pochodzàcych od pa-cjentów.7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´-dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygu-jàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompe-tencji.7.9. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trz-nej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje po-Êwiadczone przez wykonawc´:1) wyniki badaƒ kontrolnych;2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczal-nych b∏´dów;3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawo-wych programach zewn´trznej oceny jakoÊci or-ganizowanych przez Centralny OÊrodek BadaƒJakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badaƒnieobj´tych podstawowymi programami Central-nego OÊrodka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce La-boratoryjnej laboratorium bierze udzia∏ w innychprogramach krajowych lub mi´dzynarodowych.7.11. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych wa-runków dobrego uczestnictwa w programach ze-wn´trznej oceny jakoÊci:1) realizuje badania w otrzymanym materialekontrolnym w sposób identyczny z normalnieprzyj´tà praktykà post´powania z próbkamipacjentów;2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wynikiuzyskane przy wykorzystaniu aparatury po-miarowo-badawczej stanowiàcej jego wypo-sa˝enie oraz wymienionych w procedurze me-tody badawczej wyrobów medycznych stoso-wanych do diagnostykiin vitro;3) uczestniczy w programach zewn´trznej ocenyjakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przezorganizatora tych programów;4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich ro-dzajów badaƒ wykonywanych w laboratoriumi dost´pnych w konkretnym programie ze-wn´trznej oceny jakoÊci;5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w progra-mach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏a-nia korygujàce i zapobiegawcze w przypadkuuzyskania wyników niezadowalajàcych.Dziennik Ustaw Nr 22— 2331 —Poz. 1287.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratoriumpodlegajà:1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznejoceny jakoÊci;2) analiza wyników jakoÊci oceny i badaƒ z wyjaÊ-nieniem wykazanych niezgodnoÊci;3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobie-gawcze.7.13. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊcioraz uczestnictwo w programach zewn´trznejoceny jakoÊci odpowiada kierownik laborato-rium lub wyznaczony przez niego pracownik.7.14. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒjest przechowywana przez czas okreÊlonyw przepisach dotyczàcych dokumentacji me-dycznej.8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒlaboratoryjnych8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro-cedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laborato-ryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem infor-macji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresiewartoÊci krytycznych. Procedury wydawaniasprawozdaƒ opisujà w szczególnoÊci formularzesprawozdaƒ z badania laboratoryjnego.8.2. Formularz sprawozdaƒ z badania laboratoryjnegozawiera w szczególnoÊci pola:1) data wydruku i wykonania badania;2) rodzaj badania;3) dane pacjenta:a) imi´ i nazwisko,b) data urodzenia,c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,d) p∏eç,e) numer PESEL, a w przypadku osoby niepo-siadajàcej numeru PESEL — nazwa i numerdokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawanyprzy braku innych danych);4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badanialub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wy-niku lub sprawozdania z badania;5) dane laboratorium wykonujàcego badanie;6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ;7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ;8) wyniki badaƒ w formie liczbowej lub opiso-wej;9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych;10) laboratoryjna interpretacja wyników;11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏a-ÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw nawynik badania;12) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jegoautoryzacji.8.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego mo˝ebyç przekazane w formie elektronicznej z zacho-waniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1.i 8.2.8.4. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnegowraz z zapisami umo˝liwiajàcymi pe∏ne odtwo-rzenie przebiegu badania sà przechowywaneprzez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcychdokumentacji medycznej.Za∏àcznik nr 2STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADA¡ LABORATORYJNYCH, W TYM BADA¡TECHNIKAMI BIOLOGII MOLEKULARNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡1. Zlecenie badania laboratoryjnego1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje pro-cedur´ zlecania badania laboratoryjnego orazudost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwier-dzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zle-ceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez labo-ratorium zgodnie z tà procedurà.1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci for-mularz zlecenia badania laboratoryjnego.1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego za-wiera w szczególnoÊci pola:1) dane pacjenta:a) imi´ i nazwisko,b) data urodzenia,c) miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,d) p∏eç,e) numer PESEL, a w przypadku osoby niepo-siadajàcej numeru PESEL — nazwa i numerdokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,f) numer identyfikacyjny pacjenta (podawanyprzy braku innych danych);2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanielub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer doku-mentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej oso-by upowa˝nionej do zlecenia badania;3) dane jednostki zlecajàcej badanie;4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lubdane osoby upowa˝nionej do odbioru wynikulub sprawozdania z badania;5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie;6) zlecone badanie;7) data i godzina pobrania materia∏u do badania; [ Pobierz całość w formacie PDF ]

Rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów ...

Tematy